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下面附上一則新聞讓大家了解時事

 

 

中國時報【徐桐炘╱綜合報導】

導演廖克發的紀錄片《不即不離》描寫祖父曾是馬來亞共產黨，為國家自由而犧牲的故事，獲選本屆柏林影展第15屆新銳營，不過在前往柏林途中，卻接到該片在馬來西亞將被全面禁演的消息，廖除了深感失望，也表示台灣真的擁有非常自由的電影創作和欣賞的環境。

《不即不離》曾入選釜山影展超廣角競賽單元，還獲新加坡影展觀眾票選最佳影片，雖然廖克發知道此題材是國家的歷史禁忌，但抱著紀錄片在國際間擁有許多獎項肯定，希望能將電影帶回馬國，「回馬來西亞公開映演」已成為他拍此片的最大心願，從過年前就積極準備電影相關送審事項，最後依然被拒。

柏林影展的臺灣之夜酒會11日舉行，超過300位國內外影人參與，廖克發也特別在場表示，「《不即不離》會在４月發行DVD，因此還是有機會讓馬來西亞的觀眾觀賞影片。」今年台灣獲選「世界電影大觀」觀摩單元的紀錄片《日常對話》、入圍「新生代兒童短片」競賽單元的電影《層層摺起的寂寞》劇組皆出席晚會。

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工商時報【呂雪彗╱台北報導】

生醫新藥審查可望仿效日本快轉！行政院會昨天拍板《國家藥物審查中心設置條例草案》，設立國家藥物審查中心，新藥審查由三階段簡化為二階段，該中心具有提升醫藥品審查速度、縮短新藥上市時程，及輔導諮詢新藥研發等兩大功能，有利打造台灣成亞太生醫研發重鎮，台灣生醫產業可望邁向新的里程碑。

衛生署早於87年捐助成立「財團法人醫藥品查驗中心」，委託該中心執行藥物申請查驗登記及臨床試驗技術資料審查等任務，但歐盟等外商動輒反映新藥審查程序太長，呼籲台灣縮短新藥上市流程，與國際接軌；另查驗中心財務仰賴國家預算，經費不穩定，若改為法人化，財務可自給自足。

行政院會昨通過《國家藥物審查中心設置條例草案》，同時搭配《藥事法》修正案。衛福部次長何啟功表示，衛福部參考日本制度，規畫設立行政法人的國家藥物審查中心，專責辦理藥品跟醫材的技術性資料審查。

何啟功表示，未來經衛福部公告之新藥，由現三階段縮為二階段，第一階段先送藥物審查中心審查技術性資料；第二階段由食藥署審查公共衛生需要或倫理，給予藥品、醫材上市許可證之核發。

至於審查程序可以縮短多少時間？何啟功說，藥品種類很多，若能縮短時間1～2個月，就算很厲害。另該中心還有一大功能，就是協助國內業者研發時予臨床或非臨床試驗新藥輔導，避免業者走冤枉路，以協助安全有效藥物儘早上市。

官員表示，目前新成分新藥平均一半在360天審查完成，學名藥僅41％在180天（半年）完成，個案差別很大，有的年限更長，國內外藥商皆抱怨審查效率太慢，未來查驗中心法人化後，期五年內讓新成分新藥90％比率360天內完成；學名藥90％在180天內完成。

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